အသိပေးကြေငြာချက်များ

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန အွန်လိုင်းရက်ချိန်းကြိုတင်လျောက်ထားမှုစနစ် (Online Booking System) ကျင့်သုံးခြင်းအား လုပ်ငန်းရှင်များသို့ အသိပေးခြင်း

၁။ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနတွင် အလှကုန်နှင့် ဆေးပစ္စည်းများအတွက် ထောက် ခံချက်လျှောက်ထားမှုအရေအတွက်မှာ များပြားလာသဖြင့်အချိန်ကြာမြင့်ခြင်းနှင့် လူများအချိန်ကြာမြင့်စွာ စောင့် ဆိုင်းနေရခြင်းစသည့် အခက်အခဲများကိုကြုံတွေ့ခဲ့ရပါသည်။ အဆိုပါအခက်အခဲများ လျော့နည်းစေရန်အတွက် ထောက်ခံချက်လျှောက်ထားမှုများကို ကြိုတင်စာရင်းသွင်း မှတ်သားသည့်စနစ် (Online Booking System) ကို (၁၄.၁.၂၀၁၉) ရက်၊ တနင်္လာနေ့မှစတင်၍ ကျင့်သုံးသွားပါမည်။
၂။ ရက်ချိန်းရယူလိုသည့် လုပ်ငန်းရှင်များသည် (၁၀.၁.၂၀၁၉) ရက်၊ ကြာသပတေးနေ့မှစတင်၍ လာ ရောက်ဆောင်ရွက်ရမည့်ရက်ကို Online Booking စနစ်ဖြင့် စတင်ဆောင်ရွက်သွားနိုင်ပါသည်။
၃။ Online Booking System အား အလှကုန်ပစ္စည်းနှင့် ဆေးပစ္စည်းများသာ စတင်ဆောင်ရွက်ပါမည်။ အခြားထောက်ခံချက်လျှောက်ထားမှုများသည် Online Booking ရယူရန်မလိုဘဲ ယခင်အတိုင်း ဆောင်ရွက် နိုင်ပါသည်။
၄။ ရက်ချိန်းရယူသည့် လုပ်ငန်းရှင်များသည် အောက်ပါစည်းကမ်းချက်များကို လိုက်နာဆောင်ရွက်ရမည် ဖြစ်ပါသည်-
(က) ယူထားသည့် Items အရေအတွက် အတိအကျဖြင့် လာရောက်ရမည်။
(ခ) ရက်ချိန်းနေ့တွင် လာရောက်ခြင်းမရှိပါက (သို့မဟုတ်) ရယူထားသည့် Items အရေအတွက် အတိုင်းမဟုတ်ပါက (၁) လ အထိ ရက်ချိန်းလျှောက်ထားခြင်းကို ပိတ်ပင်ပါမည်။
(ဂ) ယူထားသည့် ကုမ္ပဏီမှလွဲ၍ အခြားကုမ္ပဏီဖြင့် လာရောက်အစားထိုးလျှောက်ထားခြင်းကို လက်မခံပါ။
(ဃ) သတ်မှတ်လာရောက်ရမည့် အချိန်ထက် ကျော်လွန် ရောက်ရှိပါက ရက်ချိန်းစာရင်းမှ အလိုအလျောက် ပယ်ဖျက်ပါမည်။
(င) သတ်မှတ်လာရောက်ရမည့် အချိန်ထက် မိနစ် ၃၀ ကြိုရောက်ရန်နှင့် ရောက်ရှိပါက အကြောင်းကြားရန်။
(စ)Cancellation ကိုတစ်ပတ်ကြိုတင် လျှောက်ထားရန်။
၅။ လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် အောက်ပါအချက်များကို ယူဆောင်လာရမည် ဖြစ်ပါသည်-
အလှကုန်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းတင်ခွင့်လျှောက်ထားမှုအတွက် လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် ယူဆောင်လာရမည့်အချက်များ
(၁) အလှကုန်ပစ္စည်းပိုင်ရှင် သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်သူထံမှ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ် ဖြစ်ကြောင်းထောက်ခံချက်။
(၂) ပြည်တွင်းကုမ္ပဏီ၏ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းလိုင်စင် သို့မဟုတ် ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် မူရင်း နှင့် မိတ္တူ။
(၃) မူလထုတ်လုပ်သောနိုင်ငံ သို့မဟုတ် အာဆီယံနိုင်ငံများတွင် အလှကုန်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းတင်ထားပြီးကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလွှာ။ (ရှိပါက)
(၄) ပါဝင်ပစ္စည်းစာရင်းအပြည့်အစုံနှင့် ကန့်သတ်ထားသောပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ ပါဝင်မှု အချိုးအစား ရာခိုင်နှုန်းများ (၂) စုံ။
(၅) အလှကုန်ပစ္စည်း၏ အမှတ်တံဆိပ်ဖော်ပြချက်အပြည့်အစုံ မူရင်း (၂) စုံ (ပြင်ပထုပ်ပိုးမှုပစ္စည်း နှင့် မူလထည့်သွင်း ထုပ်ပိုးထားသော ပစ္စည်း)
(၆) QR Code ပါသည့် Appointment Letter Printout စာရွက် (သို့) (Phone or Tablet or Notebook) တစ်ခုခုဖြင့်ပြပေးနိုင်သည့် လက်ခံရရှိထားသည့်အထောက်အထား။
(၇) Applicant ၏ မှတ်ပုံတင် မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။
(မှတ်ချက်။ အလှကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းလျှောက်ထားသူများအတွက် လိုအပ်ချက်အသေးစိတ်အချက်လက်များအား FDA Webpage တွင် လေ့လာကြည့်ရှု၍ ယူဆောင်လာရမည်ဖြစ်ပါသည်။)
ဆေးပစ္စည်းတင်သွင်းခွင့်လျှောက်ထားမှုအတွက် လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် ယူဆောင်လာရမည့်အချက်များ
(၁) ဆေးပစ္စည်း၏ မူလပိုင်ရှင် (သို့မဟုတ်) ထုတ်လုပ်သူထံမှ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်လွှဲစာ၊ (Letter of Authorization)။
(၂) လျှောက်ထားသည့် ဆေးပစ္စည်းနှင့် ပတ်သက်သည့် အချက်အလက်များ (Product Information)။
(၃) ဆေးပစ္စည်း၏ အမှတ်တံဆိပ်ဖော်ပြချက် (Labelling Information)။
(၄) Quality Management System ISO – 13485 Certificate ။
(၅) Declaration of Conformity ။
(၆) ပြည်တွင်းကုမ္ပဏီ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။
(၇) QR Code ပါသည့် Appointment Letter Printout စာရွက် (သို့) (Phone or Tablet or Notebook) တစ်ခုခုဖြင့်ပြပေးနိုင်သည့် လက်ခံရရှိထားသည့်အထောက်အထား။
(၈) Applicant ၏ မှတ်ပုံတင် မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။
(မှတ်ချက်။ ဆေးပစ္စည်း၏ အမျိုးအစားသတ်မှတ်ချက်အရ တင်ပြရမည့်စာရွက်စာတမ်းများကွဲလွဲမှုရှိပါသဖြင့် အသေးစိတ် လိုအပ်ချက်များအား FDA Webpage တွင် လေ့လာကြည့်ရှုနိုင်ပါသည်။)

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန