အသိပေးကြေငြာချက်များ


  • ၁။ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနတွင် အလှကုန်နှင့် ဆေးပစ္စည်းများအတွက် ထောက် ခံချက်လျှောက်ထားမှုအရေအတွက်မှာ များပြားလာသဖြင့်အချိန်ကြာမြင့်ခြင်းနှင့် လူများအချိန်ကြာမြင့်စွာ စောင့် ဆိုင်းနေရခြင်းစသည့် အခက်အခဲများကိုကြုံတွေ့ခဲ့ရပါသည်။ အဆိုပါအခက်အခဲများ လျော့နည်းစေရန်အတွက် ထောက်ခံချက်လျှောက်ထားမှုများကို ကြိုတင်စာရင်းသွင်း မှတ်သားသည့်စနစ် (Online Booking System) ကို (၁၄.၁.၂၀၁၉) ရက်၊ တနင်္လာနေ့မှစတင်၍ ကျင့်သုံးသွားပါမည်။
  • ၂။ ရက်ချိန်းရယူလိုသည့် လုပ်ငန်းရှင်များသည် (၁၀.၁.၂၀၁၉) ရက်၊ ကြာသပတေးနေ့မှစတင်၍ လာ ရောက်ဆောင်ရွက်ရမည့်ရက်ကို Online Booking စနစ်ဖြင့် စတင်ဆောင်ရွက်သွားနိုင်ပါသည်။
  • ၃။ Online Booking System အား အလှကုန်ပစ္စည်းနှင့် ဆေးပစ္စည်းများသာ စတင်ဆောင်ရွက်ပါမည်။ အခြားထောက်ခံချက်လျှောက်ထားမှုများသည် Online Booking ရယူရန်မလိုဘဲ ယခင်အတိုင်း ဆောင်ရွက် နိုင်ပါသည်။
  • ၄။ ရက်ချိန်းရယူသည့် လုပ်ငန်းရှင်များသည် အောက်ပါစည်းကမ်းချက်များကို လိုက်နာဆောင်ရွက်ရမည် ဖြစ်ပါသည်-
    • (က) ယူထားသည့် Items အရေအတွက် အတိအကျဖြင့် လာရောက်ရမည်။
    • (ခ) ရက်ချိန်းနေ့တွင် လာရောက်ခြင်းမရှိပါက (သို့မဟုတ်) ရယူထားသည့် Items အရေအတွက် အတိုင်းမဟုတ်ပါက (၁) လ အထိ ရက်ချိန်းလျှောက်ထားခြင်းကို ပိတ်ပင်ပါမည်။
    • (ဂ) ယူထားသည့် ကုမ္ပဏီမှလွဲ၍ အခြားကုမ္ပဏီဖြင့် လာရောက်အစားထိုးလျှောက်ထားခြင်းကို လက်မခံပါ။
    • (ဃ) သတ်မှတ်လာရောက်ရမည့် အချိန်ထက် ကျော်လွန် ရောက်ရှိပါက ရက်ချိန်းစာရင်းမှ အလိုအလျောက် ပယ်ဖျက်ပါမည်။
    • (င) သတ်မှတ်လာရောက်ရမည့် အချိန်ထက် မိနစ် ၃၀ ကြိုရောက်ရန်နှင့် ရောက်ရှိပါက အကြောင်းကြားရန်။
    • (စ)Cancellation ကိုတစ်ပတ်ကြိုတင် လျှောက်ထားရန်။
  • ၅။ လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် အောက်ပါအချက်များကို ယူဆောင်လာရမည် ဖြစ်ပါသည်-
အလှကုန်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းတင်ခွင့်လျှောက်ထားမှုအတွက် လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် ယူဆောင်လာရမည့်အချက်များ
  • (၁) အလှကုန်ပစ္စည်းပိုင်ရှင် သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်သူထံမှ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ် ဖြစ်ကြောင်းထောက်ခံချက်။
  • (၂) ပြည်တွင်းကုမ္ပဏီ၏ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းလိုင်စင် သို့မဟုတ် ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် မူရင်း နှင့် မိတ္တူ။
  • (၃) မူလထုတ်လုပ်သောနိုင်ငံ သို့မဟုတ် အာဆီယံနိုင်ငံများတွင် အလှကုန်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းတင်ထားပြီးကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလွှာ။ (ရှိပါက)
  • (၄) ပါဝင်ပစ္စည်းစာရင်းအပြည့်အစုံနှင့် ကန့်သတ်ထားသောပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ ပါဝင်မှု အချိုးအစား ရာခိုင်နှုန်းများ (၂) စုံ။
  • (၅) အလှကုန်ပစ္စည်း၏ အမှတ်တံဆိပ်ဖော်ပြချက်အပြည့်အစုံ မူရင်း (၂) စုံ (ပြင်ပထုပ်ပိုးမှုပစ္စည်း နှင့် မူလထည့်သွင်း ထုပ်ပိုးထားသော ပစ္စည်း)
  • (၆) QR Code ပါသည့် Appointment Letter Printout စာရွက် (သို့) (Phone or Tablet or Notebook) တစ်ခုခုဖြင့်ပြပေးနိုင်သည့် လက်ခံရရှိထားသည့်အထောက်အထား။
  • (၇) Applicant ၏ မှတ်ပုံတင် မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။ (မှတ်ချက်။ အလှကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းလျှောက်ထားသူများအတွက် လိုအပ်ချက်အသေးစိတ်အချက်လက်များအား FDA Webpage တွင် လေ့လာကြည့်ရှု၍ ယူဆောင်လာရမည်ဖြစ်ပါသည်။)
ဆေးပစ္စည်းတင်သွင်းခွင့်လျှောက်ထားမှုအတွက် လာရောက်ဆောင်ရွက်မည့်နေ့တွင် ယူဆောင်လာရမည့်အချက်များ
  • (၁) ဆေးပစ္စည်း၏ မူလပိုင်ရှင် (သို့မဟုတ်) ထုတ်လုပ်သူထံမှ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်လွှဲစာ၊ (Letter of Authorization)။
  • (၂) လျှောက်ထားသည့် ဆေးပစ္စည်းနှင့် ပတ်သက်သည့် အချက်အလက်များ (Product Information)။
  • (၃) ဆေးပစ္စည်း၏ အမှတ်တံဆိပ်ဖော်ပြချက် (Labelling Information)။
  • (၄) Quality Management System ISO – 13485 Certificate ။
  • (၅) Declaration of Conformity ။
  • (၆) ပြည်တွင်းကုမ္ပဏီ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။
  • (၇) QR Code ပါသည့် Appointment Letter Printout စာရွက် (သို့) (Phone or Tablet or Notebook) တစ်ခုခုဖြင့်ပြပေးနိုင်သည့် လက်ခံရရှိထားသည့်အထောက်အထား။
  • (၈) Applicant ၏ မှတ်ပုံတင် မူရင်းနှင့် မိတ္တူ။ (မှတ်ချက်။ ဆေးပစ္စည်း၏ အမျိုးအစားသတ်မှတ်ချက်အရ တင်ပြရမည့်စာရွက်စာတမ်းများကွဲလွဲမှုရှိပါသဖြင့် အသေးစိတ် လိုအပ်ချက်များအား FDA Webpage တွင် လေ့လာကြည့်ရှုနိုင်ပါသည်။)